岗位职责：

职责描述:

1. 负责临床试验方案设计和撰写，医学相关资料（MMP、ICF、研究者手册、总结报告、会议投稿、文章、申报资料等）撰写，并及时进行版本更新；重点按照NMPA要求，撰写试验方案。 

2. 搜集、分析和整理医学前沿信息及资源，检索、翻译医学文献，汇总产品信息，撰写相关报告和文件；及时跟踪、收集、整理竞品或研究的国内外相关疾病及产品的研究动态并进行汇总分析

3. 负责临床试验的医学监查相关工作，包括制定医学监查计划（MMP），医学审核eCRF的数据列表、审核方案偏离（PD）、医学编码、EDC系统中医学相关质疑管理等。

4. 为运行团队提供项目相关医学培训与支持，负责解答研究者关于临床试验入组、药物安全等各方面的问题，保证临床试验的顺利进行

5. 参与严重不良事件（SAE）的医学审核

6. 参与方案讨论会、总结会、申报等项目相关的会议，提供相关学术支持

7. 完成直线经理（line manager）交办的其他事项。

任职资格：

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由国家特聘专家领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。